注射器密合正压测试仪符合哪些标准

更新时间：2025-11-05

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注射器密合正压测试仪是保障注射器密合性检测合规性的关键设备，需严格符合相关行业标准，其中 GB 15810-2001、YY/T 0909-2013 是核心遵循的标准。

医用注射器密合性正压测试仪.jpg

GB 15810-2001《一次性使用无菌注射器》对注射器密合性的测试方法与技术要求作出了明确规定，注射器密合正压测试仪的设计与运行需满足该标准的要求。该标准规定了注射器密合性正压测试的基本原理，要求设备能向注射器内施加规定的正压力，并保持一定的保压时间，观察注射器是否出现泄漏现象。因此，测试仪需具备精准的压力控制能力，确保施加的压力值符合标准规定，且保压过程中压力稳定，波动范围控制在允许范围内。同时，设备的测试结果判定方式也需遵循标准要求，准确区分合格与不合格产品。

YY/T 0909-2013《一次性使用无菌注射器密合性试验方法》进一步细化了注射器密合性正压测试的操作流程与判定标准，为测试仪的研发与使用提供了更具体的依据。该标准明确了测试样品的准备要求、测试环境条件、压力施加步骤、保压时间设定以及泄漏的判定方法等细节。注射器密合正压测试仪需能按照标准规定的操作流程自动完成测试，例如自动完成注射器的装夹、压力的施加、保压计时以及泄漏检测等步骤。设备的检测报告需详细记录测试压力、保压时间、测试结果等信息，满足标准对检测记录的完整性要求。

符合 GB 15810-2001、YY/T 0909-2013 等标准的注射器密合正压测试仪，能确保注射器密合性检测工作的合规性与准确性，为注射器产品质量的把控提供可靠保障，保障临床使用的安全性。

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