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一次性注射器测试仪是确保注射器质量与性能符合标准的关键设备,其工作原理基于多个精密的检测模块与技术手段,依据 GB/T 18457 - 2015、YY/T 0282 - 2009 等相关标准开展检测工作。
密合性测试原理方面,测试仪通过气路系统向注射器内部施加特定压力的气体。当压力稳定后,利用高精度压力传感器监测压力变化情况。若注射器活塞与外套之间存在泄漏,内部气压会逐渐降低,传感器采集到的数据将超出标准规定的压力变化范围,从而判定密合性不合格。例如,设定标准压力为 300 kPa,保持一定时间后,压力下降幅度若超过允许值,如 10 kPa,则表明密合性存在问题。
滑动性能测试主要依赖于力学测量系统。测试仪将注射器固定,驱动装置推动活塞以规定的速度移动,如 20 mm/s。在此过程中,力传感器实时测量活塞与外套之间的摩擦力。通过分析力 - 位移曲线,得出活塞在整个行程中的滑动阻力变化情况。若阻力过大或波动异常,超出标准设定的最大值,比如 30 N,则说明滑动性能不符合要求,可能导致注射困难或剂量不准确。
容量精度测试采用高精度的容积测量装置。将注射器抽取特定体积的液体或气体,如 5 mL 水,然后将其注入测量装置中。测量装置利用高精度的液位传感器或流量传感器,精确测量实际注入的体积。与注射器标称容量进行对比,计算容量偏差。若偏差超过标准规定的 ±5%,则判定容量精度不合格。
对于锥头配合性测试,利用特制的连接工装模拟与其他医疗器械的连接情况,通过施加一定的扭矩或拉力,检测锥头连接的牢固性与密封性。抗跌落性能测试则是将注射器在规定高度,如 1 m 处,按照标准次数和方向进行跌落,然后对跌落后的各项性能指标重新进行检测,判断其是否仍能满足使用要求。
一次性注射器测试仪通过这些原理的综合运用,全面、精确地检测一次性注射器的各项性能指标,为保障医疗产品质量和医疗安全提供了可靠的技术支撑。